LETIFEND 4 DOSIS (NDR)

Para la inmunización activa de perros frente a Leishmaniosis a partir de los 6
meses (en animales no infectados). Reduce el riesgo de desarrollar una infección
activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.

FICHA TÉCNICA,1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LETIFEND
liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros. ,2. COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene ,Liofilizado
Sustancia activa Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON 1 36,7
unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al
estándar interno. Para la lista completa de excipientes, véase la sección, 61.
,3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para solución inyectable. Polvo
de color blanco. ,4. DATOS CLÍNICOS ,41 Especies de destino Perros ,42
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización
activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de
desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición, a
Leishmania infantum. La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de
campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en
zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años. En estudios,
de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum,
la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y
la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos. ,Inicio de la
inmunidad 28 días tras la vacunación. ,Duración de la inmunidad 1 año tras la
vacunación. ,43 Contraindicaciones Ninguna. ,44 Advertencias especiales para cada
especie de destino, La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de
perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de
observación de dos meses). No se ha demostrado eficacia en estos animales. Se
recomienda realizar una pru,eba de detección de leishmaniasis antes de la
vacunación. No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la
vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana. ,45
Precauciones especiales de uso,Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solo animales sanos y no infectados. Se recomienda desparasitar a los
perros infestados antes de la vacunación.

Resulta esencial que se
establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los
animales vacunados. ,Precauciones específicas que debe tomar la persona que
administre el medicamento veterinario a los animales Ninguna. ,46 Reacciones
adversas (frecuencia y gravedad) Tras la administración de la vacuna en perros,
se ha observado muy frecuentemente la aparición de arañazos en el punto de
inyección. Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea a,ntes
de las 4 horas. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar
conforme a los siguientes grupos ,- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada
10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) ,- Frecuentemente (más de
1 pero menos de 10 animales por cada 100) ,- Infrecuentemente (más de 1 pero
menos de 10 animales por cada 1000) ,- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de
10 animales por cada 10 000) ,- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por
cada 10 000, incluyendo casos aislados). ,47 Uso durante la gestación, la
lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento
veterinario durante la gestación o la lactancia. Por tanto, su uso no está
recomendado durante la gestación ni la lactancia. ,48 Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre
la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento
veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna an,tes o después de la
administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso
por caso. ,49 Posología y vía de administración Vía subcutánea. ,Programa de
primovacunación Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a
partir de los 6 meses de edad. ,Programa de revacunación Administrar una única
dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente. ,Forma de administración Disuelva un vial
que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente.
Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre
inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del me,dicamento reconstituido. ,410
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su
naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis
,(véase la sección 46). ,411 Tiempo(s) de espera No procede. ,5. PROPIEDADES
INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico medicamentos inmunológicos para cánidos
(perros). Código ATCvet QI07A Para estimular la inmunidad activa frente a la
enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum. Las herrami,entas de
diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de
diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir
distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con
Leish,mania infantum. La eficacia de la vacuna fue demostrada en un estudio de
campo en el cual perros seronegativos de distintas razas fueron expuestos de
forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante
un período de, dos años. Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados
tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor
de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad
clínica, que los per,ros no vacunados. ,6. DATOS FARMACÉUTICOS ,61 Lista de
excipientes ,Liofilizado Cloruro de sodio. Hidrocloruro de arginina. Ácido
bórico. ,Disolvente Agua para preparaciones inyectables. ,62 Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente
suministrado para su uso con el medicamento veterinario. ,63 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 2
años. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones uso
inmediato. ,64. Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera
(entre 2ºC y 8ºC). No congelar. ,65 Naturaleza y composición del envase primario
,»Vial de liofilizado Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna; Vial de
disolvente Viales de vidrio de tipo I con 0,8 ml de disolvente. Ambos viales
están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
«,Formatos Caja de plástico con el/los vial/es de liofilizado y el/los vial/es
con 0,8 ml de disolvente cada uno. ,66 Precauciones especiales para la
eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos
derivados de su uso Todos los medicamentos veterinarios no utilizados o los
residuos derivados de los mismos deberán eliminarse, de conformidad con las
normativas locales.